佛山二类医疗器械备案现场检查核查内容: 一、主体资格 ①取得《医疗器械经营许可证》并是否在6个月前有效期内。②《医疗器械经营许可证》记载的内容变动的,是否办理变更手续。 ③是否存在擅自变更经营场所或者库房地址的行为④经营医疗器械产品是否取得医疗器械注册证或备案凭证。 二、人员要求①企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识,并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求。②从事质量管理工作的人员是否在职在岗,正常履职。 三、经营条件①库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合医疗器械贮存的要求,能防止医疗器械的混淆、差错或被污损,并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。②对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械,是否配备有效调控及监测温湿度的设备及仪器,对温湿度监测设备等计量器具是否定期进行校准或者检定,并保存校准或检定记录。③企业在库房贮存医疗器械,是否按质量状态采取控制措施,实行分区管理,包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等,并有明显区分(如可采用色标管理,设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色),退货产品应当单独存放。④企业在采购前是否审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性、并保存加盖供货者公章的相关证明文件或复印件。⑤企业是否保存采购记录,记录应当列明医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等
佛山二类医疗器械备案办理
更新:2023-11-10 13:28 发布者IP:120.230.53.183 浏览:1次- 发布企业
- 佛山市帐无忧企业服务有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第2年主体名称:佛山市帐无忧企业服务有限公司组织机构代码:91440604MA7H9X1K4Y
- 报价
- 人民币¥1500.00元每件
- 品牌
- 「佛山帐无忧财税」
- 服务内容
- 二类医疗器械备案
- 服务模式
- 多对一
- 关键词
- 佛山二类医疗器械经营许可证,佛山二类医疗器械备案
- 所在地
- 佛山市禅城区文华北路221号文华荟5座5B03-1单元(住所申报)
- 联系电话
- 15088007790
- 手机
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- 联系人
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- fscs2016
成立日期 | 2012年02月02日 | ||
法定代表人 | 潘世炼 | ||
主营产品 | 佛山会计公司,佛山会计财务公司,佛山会计、审计及税务公司,佛山财税咨询公司,佛山卫生证办理代办,佛山挂靠地址注册,佛山食品经营许可证办理代办,佛山道路运输许可证办理代办,佛山劳务派遣许可证办理代办,佛山注册公司,佛山注册公司代理,佛山公司注册,佛山工商注册,佛山工商注册代办,禅城工商注册代办,南海工商注册代办,顺德工商注册代办,三水工商注册代办,高明工商注册代办,佛山工商执照代办,佛山代办工商执照,佛山代办执照,佛山执照代办,佛山代办工商执照,佛山工商注册代理,佛山工商代办,禅城工商代办,南海工商代办,顺德工商代办,高明工商代办,三水工商代办,佛山审计会计服务公司,佛山工商代理,禅城工商代理,南海工商代理,顺德工商代理,三水工商代理,高明工商代理,佛山代理记账公司,顺德代理记账公司,南海代理记账公司,禅城代理记账公司,三水代理记账公司,高明代理记账公司,佛山记账报税公司,顺德会计记账报税,南海会计记账报税,禅城会计记账报税,三水会计记账报税,高明会计记账报税,佛山会计代理,佛山代办营业执照,佛山代理记账,佛山公司注销,佛山注销公司代办,佛山公司变更,佛山商标注册代理,佛山办理进出口权,佛山执照办理,佛山办理执照,佛山执照代办,佛山营业执照代理,佛山营业执照代办,佛山代办注册公司,佛山注册公司代办,禅城公司注册,南海公司注册,顺德公司注册,三水公司注册,高明公司注册,禅城代办营业执照,南海代办营业执照,顺德代办营业执照,三水代办营业执照,高明代办营业执照,顺德代办工商执照,禅城代办工商执照,南海代办工商执照,三水代办工商执照,高明代办工商执照,佛山会计代理,禅城会计代理,南海会计代理,顺德会计代理,三水会计代理,高明会计代理,禅城进出口权办理,佛山进出口权办理,南海进出口权办理,顺德进出口权办理,三水进出口权办理,高明进出口权办理,佛山会计服务公司,禅城会计服务公司,顺德会计服务公司,南海会计服务公司,三水会计服务公司,高明会计服务公司 | ||
公司简介 | 佛山市帐无忧企业管理有限公司,是佛山本土的工商、财税服务机构,联系电话:15088007790,秉承:以人为本,实实在在的办事原则,公司主营:佛山注册公司办理,营业执照代办,代理记账,商标注册,办理食品经营许可证,道路运输许可证,劳务派遣许可证,危险化学品经营许可证等一站式企业服务。我们不搞任何营销套路,只踏踏实实服务好每一个客户。 ... |
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