ISO13485标准重点内容?1)本标准以法规要求为主线,强化了企业满足法规要求的主体责任;2)本标准强调基于风险的方法管理过程,强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程;3)本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求;4)本标准在ISO9001的基础上,更加强调形成文件的要求和记录的要求。
ISO9000不是指一个标准,而是一组标准的统称。“ISO9000族标准”指由ISO/TC176制定的所有标准。TC176即ISO中第176个技术委员会,TC176专门负责制定质量管理和****技术的标准。
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对于那些已经成功实施基于ITIL的管理方法的组织来说,需要更标准化的成熟IT服务质量管理体系来确保管理与接轨。ISO20000认证将满足其进一步发展的战略需求,同时ISO 20000的持续改进机制也确保管理流程具备更强的生命力。
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