ISO是一个组织的英语简称。其全称是International OrganizationforStandardization,翻译成中文就是“标准化组织”。它成立于1947年2月23日,它的前身是1928年成立的“标准化协会联合会”(简称ISA)。IEC也比较大。IEC即“电工委员会”,1906年在英国伦敦成立,是世界上*早的标准化组织。IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。
ISO13485:2003标准的全称是《器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Qualitymanagement system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在器械行业中的实施指南。
企业在办理ISO质量管理体系之前,需要清楚要办理的认证范围,因为营业执照经验范围通常都有很多,企业真正涉及到的可能只有一两项。而根据认监委的规定,企业办理ISO质量管理体系认证必须为实际经营范围内的业务。联系认证咨询公司在线提供企业基础资料,由认证咨询公司负责制作ISO质量管理运行体系文件,认证咨询公司做好体系运行文件会上报认证机构,认证机构向认监委申请审核,之后线下就近安排老师审核或远程审核来完成企业审核,审核通过即可获得ISO质量管理体系证书。
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