佛山药典纯化水检测纯化水10项指标检测

更新：2025-01-24 13:00 编号：18428626 发布IP：183.27.249.218 浏览：24次

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广东省水质检测中心-华谨水质检测实验室提供-（纯化水检测、蒸馏水检测）、

中国药典》是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。发布于2015年6月5日的《中国药典》2015年版的名录中，包含了“纯化水”、“注射用水”和“灭菌注射用水”三种水。下表为这三种水的标准要求：

名称	纯化水	注射用水	灭菌注射用水**
制备方法	饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的制药用水	纯化水经蒸馏制得的制药用水	注射用水按照注射剂生产工艺制备所得
pH值	4.4 -7.6	5.0 -7.0
硝酸盐	≤0.06 μg/mL	≤0.06 μg/mL
亚硝酸盐	≤0.02 μg/mL	≤0.02 μg/mL
氨	≤0.3 μg/mL	≤0.2 μg/mL
电导率（25℃）	≤5.1 μS/cm	≤1.3μS/cm	*
总有机碳	≤0.50mg/L （≤500 ppb）	≤0.50mg/L （≤500ppb）
不挥发物	≤10 mg/L	≤10 mg/L
重金属	≤0.1 μg/mL	≤0.1 μg/mL
细菌内毒素		＜0.25Eu/mL	＜0.25Eu/mL
微生物	采用薄膜过滤法处理后，≤100cfu/mL	采用薄膜过滤法处理后，≤10cfu/mL	依照无菌检测法不得有细菌检出

*电导率25℃时，使用离线电导率仪检测。标示装量不大于10 ml时，电导率不大于25μS•cm-1；标示装量大于10ml时，电导率不大于5 μS•cm-1
** 灭菌注射用水对于氯化物、硫酸盐、钙盐含量要求均为ppb级别

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