在上,器械不仅是在商业环境中运行的一般上市商品,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟器械指令)、的《器械监管条例》。该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,还须充分考虑器械产品的风险,要求在器械产品实现全过程中进行风险管理。
ISO9000不是指一个标准,而是一组标准的统称。“ISO9000族标准”指由ISO/TC176制定的所有标准。TC176即ISO中第176个技术委员会,TC176专门负责制定质量管理和****技术的标准。
iso20000标准体系包括ISO9001认证、ISO14001认证、OHSAS18001认证。iso20000标准体系可以提高企业专业水平,形成自我监督、自我发现和自我完善的机制,iso20000标准体系能大幅减少成本投入和提高工作效率,在社会树立良好的品质、信誉和形象。
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ISO27001体系认证一般需要多久