近日，国家药监局发布《关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号，以下简称通告）。现就通告出台的背景、相关内容说明如下：
一、出台背景
GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准（以下简称新版GB9706系列标准）是我国医疗器械企业开发生产医用电气设备的重要准则，对整体提升我国有源医疗器械的质量安全水平有重要意义。
GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日发布，其配套的并列标准已全部发布，专用标准正逐步发布。截至2023年2月，新版GB9706系列标准已发布69项，除2项（可用性、闭环控制器）为推荐性标准外，其余67项均为强制性标准。
为保障医疗器械产业高质量发展和公众用械安全，稳步推进新版GB9706系列标准实施，国家药监局发布2023年14号通告，从严格执行相关标准要求、注册备案相关标准执行要求、检验相关标准执行要求、强化标准实施监督管理等四个方面，对产品注册人备案人、技术审评、检验、监督管理等环节的工作开展提出了明确要求。
| 成立日期 | 2011年09月23日 | ||
| 法定代表人 | 郭一凡 | ||
| 注册资本 | 1000 | ||
| 主营产品 | 化妆品、医疗器械、消毒产品备案 | ||
| 经营范围 | 一般经营项目是:化妆品、食品和保健品、电子电器、玩具、纺织产品的开发技术咨询;国内贸易;网上从事商贸活动;经营进出口;化妆品、电子电器产品、儿童母婴用品、食品和保健品的信息咨询服务;化妆品、电子电器产品的进出口许可申报咨询服务;进出口产品合规检测认证的咨询服务;化妆品研发、婴幼儿产品开发;产品质量计量安全的技术咨询;生物技术推广应用;互联网技术推广应用的信息咨询;消毒产品,抗抑菌产品,消毒器械的开发和技术咨询、检测和备案注册服务;医疗器械销售;医疗器械的开发技术、备案和注册咨询专业服务 | ||
| 公司简介 | 深圳市综普产品技术咨询有限公司，是一家产品备案申报和测试认证咨询服务机构。目前核心业务涉及化妆品、消毒类产品、医疗器械的国内外法规符合性咨询和测试认证申报代理。公司业务始于2010年，并于2011年成立于中国具有经济活力，和创新精神的深圳经济特区，目前在广州、上海设立分公司，北京设立办事机构。10年多来，公司始终坚持“传递价值，高效服务”的宗旨，积极为广大中小企业提供测试、备案、申报，及相关法规符 ... | ||
