办理一类医疗器械备案需要准备哪些资料？在佛山生产一类医疗器械需要满足哪些条件？对生产厂房车间有哪些要求？找太平洋，专注专注一类二类三类医疗器械咨询办理服务。更多交流沟通找我——
佛山企业申请一类医疗器械产品备案申请资料：
（1） 备案申请表
（2） 产品风险分析资料
（3） 产品技术要求
（4） 产品检验报告
（5） 临床评价资料
（6） 生产制造信息
（7） 产品说明书及*小销售单元标签设计样稿
（8） 营业执照
（9） 符合性声明
生产备案申请资料：
（1） 第一类医疗器械生产备案表
（2） 所生产产品的医疗器械备案凭证复印件
（3） 经备案的产品技术要求复印件
（4） 营业执照
（5） 法人、企业负责人身份证复印件
（6） 生产、质量和技术负责人的身份、学历证明复印件
（7） 生产、质量负责人等一栏表
（8） 生产场地房屋产权证明文件和租赁协议
（9） 主要生产设备和检验设备目录
（10） 质量手册和程序文件
（11） 产品工艺流程图
（12） 材料真实性声明
（13） 经办人授权委托书及身份证复印件
5. 备案时限：法定规定一个工作日即可完成审批制证。颁发备案凭证长期有效。
太平洋集团，13年专注于国内一类医疗器械、二类医疗器械注册咨询_二类医疗器械经营备案证办理_三类医疗器械经营许可证办理_代办医疗器械生产许可证
