佛山 医疗器械经营企业年度质量管理体系自查表怎么做

医疗器械经营企业2022年度质量管理体系自查表怎么做

近期收到不少朋友因未按时递交医疗器械经营企业质量管理年度自查报告的情况，被当地监管机构投诉，若贵司未在3月31日前递交公司医疗器械经营企业质量管理年度自查报告的，请在5月31日前务提交，以免产生不良的后果及影响。对于不清楚自查报告的格式，内容，流程，请咨询深圳市思博达管理咨询有限公司彭先生。

以下是部分地市催交企业自查报告的通知，供参考！

近期收到不少朋友因未按时递交医疗器械经营企业质量管理年度自查报告的情况，被当地监管机构投诉，若贵司未在3月31日前递交公司医疗器械经营企业质量管理年度自查报告的，请在5月31日前务提交，以免产生不良的后果及影响。对于不清楚自查报告的格式，内容，流程，请咨询深圳市思博达管理咨询有限公司彭先生或登录我公司官网www.bccgd.com。

****医疗器械经营企业年度质量管理体系自查表

企业名称：                                                许可证号：                  

企业住所：                                                                            

是否从事网络销售：□是 □否  平台网址：                         店名：                

是否具有二类经营备案凭证：□是 □否         凭证号：                                     

经营类别：□批发 □零售 □批零兼营 □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务

经营范围（按实际经营产品情况填写，可多选）：

□无菌产品  □植入性产品   □体外诊断试剂   □角膜接触镜  □避孕套  □其他

经营主要产品（销售额前三）：                                                           

企业负责人：                            联系电话（手机）：                             

质量负责人：                学历：          专业：                 手机：                            

序号

自查项目

自查内容

自查结果

1.     

经营资质

是否取得有效的《医疗器械经营许可证》

□是  □否

2.     

经营场所和仓库地址是否与经营许可证信息一致

□是  □否

3.     

产品合法性

经营的医疗器械产品是否取得医疗器械注册证

□是  □否

4.     

人员

企业法定代表人、负责人、质量管理人员是否满足要求

□是  □否

5.     

从事质量管理工作的人员是否在职在岗正常履职

□是  □否

6.     

经营条件

库房是否具有符合要求的贮存设施设备

□是  □否

7.     

现在所使用的计算机信息管理系统是：

............

自查结果：□合格       □不合格

企业代表签字（盖章）：          

时间：

以下是部分地市催交企业自查报告的通知，供参考！

关于报送2022年医疗器械经营企业质量管理年度自查报告的通知

发布时间： 2023-03-16 11:35

各第二、三类医疗器械经营企业：

　　为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等法规要求，加强医疗器械经营企业监管，落实企业主体责任，确保经营环节医疗器械质量安全，现就2022年我市医疗器械经营企业自查报告报送有关要求通知如下：

　　一、报送企业范围：

　　2022年12月31日以前取得《医疗器械经营许可证》批发、批零兼营和零售的企业；

》》》》》

***医疗器械经营企业2022年度质量管理体系自查表

经营范围（按实际经营产品情况填写，可多选）：

序号

自查项目

自查内容

自查结果

1.     

经营资质

是否取得有效的《医疗器械经营许可证》

□是  □否

2.     

经营场所和仓库地址是否与经营许可证信息一致

□是  □否

3.     

产品合法性

经营的医疗器械产品是否取得医疗器械注册证

□是  □否

4.     

人员

企业法定代表人、负责人、质量管理人员是否满足要求

□是  □否

5.     

从事质量管理工作的人员是否在职在岗正常履职

□是  □否

6.     

经营条件

库房是否具有符合要求的贮存设施设备

□是  □否

7.     

现在所使用的计算机信息管理系统是：

8.     

经营过程

企业在采购前是否审核供货者的合法资格及所购入医疗器械的合法性，并保存加盖供货者公章的相关证明文件或复印件

□是  □否

9.     

□是  □否

10.   

□是  □否

11.   

□是  □否

12.   

□是  □否

13.   

□是  □否

14.   

□是  □否

15.   

经营行为

□是  □否

16.   

□是  □否

17.   

□是  □否

18.   

□是  □否

19.   

□是  □否

如企业开展医疗器械网络销售，需继续自查以下项目

20.   

网络销售

资质

□是  □否

21.   

网络销售

制度

□是  □否

22.   

网络销售

设施与设备

□是  □否

23.   

网络销售

展示发布

□是  □否

24.   

□是  □否

25.   

是否有技术保障措施

□是  □否

其他需要说明的问题

企业代表签字（盖章）：                                 

时间：                                              

更多医疗器械经营企业质量管理年度自查报告常见问题及方案解决请联系深圳市思博达彭先生或登录我公司官网www.bccgd.com。

深圳市思博达管理咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDRCE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械GMP（包括试剂类）、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多种国际注册及认证的咨询、代理服务；也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。