美国FDA医疗注册工厂审核，在什么情况工厂审核，审什么，审核的几种结论
一、美国FDA医疗器械注册在什么情况下会进行工厂审核：
美国医疗器械分为三类，I 、II 和III 类, I、II、在首次列名备案或者申请PMN510(K)时不需要进行工厂审查，但工厂需要按照美国医疗器械质量管理体系法规QS820建立体系， III 类医疗器械首次注册需要申请PMA, 在PMA申请批准前会进行现场审查。
I、II产品在获得列名注册号和510（K）完成工厂审查后，FDA会根据产品上市的风险程度，产品投诉召回情况，对在FDA注册、列名的产品进行工厂审查。中国大陆是美国FDA抽中现场审核频次ZUI多的国家。
二、FDA工厂审查概述 
更多美国FDA医疗器械产品注册备案、工厂审厂常见问题及方案解决请联系深圳市思博达彭先生或登录公司网站www.bccgd.com