佛山公司办理二类医疗器械备案需要了解什么？

医疗用品是需要进行二类医疗器械经营备案的，在佛山办理第二类医疗器械经营备案需要了解些什么吗？具体流程是怎么样的呢，下面和鼎立信财税小编一起来了解一下相关的知识吧！

办理备案要求：

1、法人、负责人需要大专以上学历；

2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上有相关专 业毕业：

医疗器械相关专 业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业

办理备案需提供的资料：

1、第二类医疗器械经营备案申请表

2、营业执照和组织机构代码证复印件；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7、经营设施、设备目录；

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9、经办人授权证明；

10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明）；

11、其他证明材料（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）。

需要注意的是，一般医疗器械经营企业用于医疗器械的经营场所面积不小于40平方米，用于医疗器械的仓储场所面积不小于20平方米。办公和仓库在同一行政区域，如不设仓库的，应有充分的理由。

如果有其它问题，欢迎来电咨询哦~鼎立信成立于2012年，十一年专注于佛山企业代理记账、工商代办等服务~