在中国佛山办理医疗器械许可证时,通常有以下人员要求:
法定代表人: 企业法定代表人需具有完全民事行为能力,未受刑事处罚,符合相关资格要求。
负责人:企业需要有负责医疗器械经营活动的专业技术负责人,通常要求具有相关医学、药学、生物医学工程等专业背景,并且持有有效的医疗器械从业人员证书。
从业人员: 企业的医疗器械从业人员通常需要接受相关的医疗器械知识培训,并持有医疗器械从业人员证书。
请注意,具体的人员要求可能会根据不同类型的医疗器械和经营范围而有所不同,建议您在申请之前向当地市场监督管理局或卫生健康部门咨询,获取Zui准确的信息和指导。
至于在巴西办理医疗器械ANVISA(Agência Nacional de VigilânciaSanitária)注册的条件,一般来说,以下是一些可能的要求:
在巴西设立合法实体: 申请人需要在巴西设立合法实体,可以是分公司、子公司或代理商。
注册申请: 向ANVISA提交医疗器械注册申请,提供包括产品信息、质量管理体系、生产工艺等详细资料。
负责人资格: 企业需要指定在巴西境内的合法代表,并提供其身份证明、资格证书等。
质量管理体系: 申请人需要提供医疗器械的质量管理体系文件,确保产品的质量和安全。
临床试验: 对某些类别的医疗器械,可能需要进行临床试验,并提供试验结果。
请注意,以上信息可能随时变化,具体的注册条件和流程建议您直接咨询ANVISA或者当地的医疗器械注册代理机构,获取Zui新和Zui准确的注册要求。