ISO 11930 防腐剂有效性测试

ISO 11930标准描述

ISO 11930 Cosmetics — Microbiology — Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product

ISO 11930化妆品—微生物学—化妆品抗菌保护的评价

ISO 11930标准介绍

ISO 11930是评估化妆品配方抗菌保护性能的参考方法。与美国药典<51>类似，ISO 11930方法评估防腐剂或其他产品固有特性的活性，这些特性通过抑制微生物生长和减少微生物污染物的数量来维持产品的安全性。适用于添加防腐剂的化妆品，也适用于依靠配方体系本身（如低pH值、高醇含量、无水体系等）实现抗菌保护的产品。

ISO 11930适用范围

ISO 11930 适用于各类化妆品及个人护理产品，包含但不限于：乳液、面霜、凝胶、洁面乳、湿巾、漱口水、牙膏、口腔喷雾等；

ISO 11930 是评估化妆品抗菌防腐体系Zui权威的国际通用方法，几乎适用于所有可能面临微生物风险的化妆品与口腔护理产品。

ISO 11930测试方法

在测试中，通过向样品中人为接种特定的细菌、霉菌和酵母菌，并在一定时间内监测微生物数量的变化，评估配方中防腐剂或产品本身的抗菌保护能力。具体测试方法如下

（1）预检阶段

在正式测试前，应按照 USP <61> 要求，测定样品的微生物负荷，确保产品本身的微生物数量符合规定。

（2）接种试验菌

将产品样品分装入五个独立容器，每个容器分别接种五种规定的微生物之一（包括细菌、霉菌及酵母菌），接种浓度通常为 >1×10⁵ CFU/g 或 mL。采用标准稀释和涂布技术确认各试验菌的初始数量。

（3）样品培养与回收

在接种后，将样品置于规定温度（通常为 20～28℃）下培养不少于 28 天。在测试开始时，取一份样品测定初始菌量作为对照。

（4）定期检测

在接种后的 7、14、28 天 分别取样检测，通过平板计数法测定存活微生物数量，以此判断样品在不间点的抑菌效果。

（5）结果计算与判定

计算各时间点不同菌种的菌落减少量，并与标准判定表进行比对，评价样品的抗菌防腐效果是否达到要求。

（4）判定

若产品在规定周期内能有效抑制微生物生长或使其数量显著下降，即表明配方防腐体系具有良好的抗菌保护性能。

ISO 11930判断依据

根据 ISO 11930 标准，防腐体系的有效性通过不同微生物在规定时间内数量变化来判断。检测通常在 第 7 天、14 天和 28 天 取样测试，通过与初始菌量的对比评估抑菌效果。

总体要求如下：

对于细菌（如金黄色葡萄球菌、大肠杆菌等）：应在 7～14 天内使菌落数较初始接种量减少约 3 个对数单位（log），且到 28 天时不得增加。

对于真菌（如白色念珠菌、巴西曲霉菌等）：应在 14 天内使菌落数减少约 1 个对数单位（log），并在 28 天时保持不增加。

若样品在规定周期内能持续抑制或有效降低微生物数量，即判定该配方防腐体系具备良好的抗菌保护性能。

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