美国化妆品测试

美国化妆品监管体系

美国（美利坚合众国）由50个州及哥伦比亚特区组成。美国化妆品监管由美国食品药品监督管理局（FDA）及各州监管部门共同负责：

美国食品药品监督管理局（FDA）在2022年出台的《化妆品监管现代化法案》（MoCRA）是自1938年以来的首次重大更新，新增责任人制度、不良反应报告、GMP规范、工厂注册（2024年7月起强制实施）、安全证明和标签要求等内容，并涉及滑石粉石棉检测、PFAS风险评估及动物试验限制。

除联邦法规外，各州也设有额外要求，如加州CSCP计划、纽约州二噁烷限值及多州的成分与动物实验禁令。

FDA对化妆品定义

根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act），化妆品（Cosmetics）是指预计通过涂抹、喷洒或其他方式用于人体，以达到清洁、美化、提升吸引力或改变外观目的的产品，包括润肤霜、香水、唇膏、指甲油、洗发水、烫发剂、染发剂、除臭剂等，以及其成分原料，但不包括肥皂。

FD&C Act中还指出，药品（Drugs）指用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病的物品，或用于影响人体结构或功能的物品（不含食品）。常见的产品类型如防晒产品、去屑产品。

部分在中国被视为化妆品的产品（如防晒、去屑、祛痘等），在美国则被认定为可能被归类为化妆品和药品。必须符合化妆品与药品的法规要求。

美国化妆品测试服务

（1）产品测试

重金属含量测试

防腐剂挑战测试（ISO 11930、美国药典 USP <51>）

TPCH包装毒物测试

微生物污染测试（ISO 21148、ISO 21149）

儿童产品防开启测试

风险物质测试（二噁烷、PFAs、甲醛、邻苯及其他风险物质）

体外测试（替代动物测试）

（2）临床功效评价

修护、舒缓、抗皱、紧致、滋养、控油、保湿、去角质、持妆力、遮瑕力、清洁力等

注：防晒、美白、祛痘、去屑、止汗、眼部刺激性等功效可能属于美国非处方药OTC监管

（3）人体安全性测试

人体重复性损伤斑贴测试（HRIPT）

人体斑贴测试（24/48小时）

人体试用安全性评价

敏感肌适用评价

（4）安全风险评估

美国化妆品毒性风险评估（Toxicological Assessment ,TRA）

（5）标签成分审核

加州65成分审核

加州安全化妆品计划（CSCP）可报告成分审核

美国州禁止故意添加化妆品成分审查

美国化妆品标签审核

美国化妆品成分审核

有毒物质审核（Toxic Substances Control Act ,TSCA）

（6）FDA注册服务

FDA企业识别(FEI)号码申请

化妆品工厂美国代理人服务(Us Agent service of Cosmetic Product facility)

化妆品产品登记(Cosmetic Product Listing)

化妆品工厂注册(Registration of Cosmetic Product Facility)

编码申请(D-U-N-S Number Application)

（7）化学品安全

化学品安全技术说明书(SDS/MSDS)

（8）货物运输安全

危险货物运输鉴定(空运、海运、公路、铁路)

（9）市场宣称

美国湿疹协会产品认证章申请(NEA Seal of Acceptance for the Product)

赛德斯威（SATISFY）专注于化妆品检测与法规研究。服务覆盖美国、加拿大、欧盟、澳大利亚、东盟、中国等全球主要市场，提供各国及地区化妆品功效评估、法规咨询、安全评估与检测服务。更多信息请联系赛德斯威客服。