佛山二类三类医疗器械销售备案如何办理

经营医疗器械的，根据有关规定，需办理《医疗器械经营企业许可证》。证件有效期5年。

佛山申请《医疗器械经营企业许可证》一照通要求

1、企业内应配备具备相应职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专职人员；

2、具有相应的经营场地及环境；

3、具有相应的质量管理人员；

4、具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力；

5、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行；

6、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定；

7、其它要求。

佛山申办《医疗器械经营企业许可证》一照通需要资料

1、医疗器械经营企业许可证申请表》；

2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和复印件；

3、申请报告

4、经营场地、仓库场所的证明文件；

5、营业场所、仓库平面图（申办经营门店的不适用）；

6、拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件；

8、经营质量管理规范文件目录，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；

9、仓储设施设备目录（申办经营门店的不适用）；

10、申请人对所提交材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

佛山办理《医疗器械经营企业许可证》流程及时间

提交申请→受理→核查材料（包括现场检查）→行政审批→制证办结→告知发证。 审批时限：自受理之日起20工作日

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