佛山办理三类医疗器械经营许可证批发资料和条件

佛山办理三类医疗器械经营许可证办理条件：

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第64条规定的情形；

2、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职。

3、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

4、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

5、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

6、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

7、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

8、符合《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）》、《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》、医疗器械经营质量管理规范的要求。

佛山办理三类医疗器械经营许可证所需材料
1 、 《医疗器械经营许可申请表》一式1份；
2 、 营业执照和组织机构代码证复印件；
3 、 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4 、 《专业技术人员一览表》及技术人员人员学历、职称证书、身份证复印件各1份；
5 、 组织机构与部门设置说明；
6 、 经营范围、经营方式说明；
7 、 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
8 、 经营设施、设备目录；
9 、 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
10 、 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页1份；
11 、 凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份；
12 、 质量管理人员在岗自我保证申明；
13 、 申请材料真实性的自我保证声明；
14 、 申请《医疗器械经营许可证》确认书
15 、法定代表人、负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形的自我保证声明。

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