佛山 定制式义齿产品描述怎么撰写

更新:2024-09-18 07:10 发布者IP:223.104.68.204 浏览:0次
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产品详细介绍

定制式义齿产品描写怎么撰写 


近期有不少企业计划进入定制式义齿的生产,但他们没有相关的注册申报经验人员,小编在这里整理了一些定制式义齿技术审评申报资料撰写思想供参考,以下是定制式义齿产品描写部分,其它技术审评资料见公司网站相关资料,如有不同意见,欢迎随时联系沟通探讨。



1、预期用途和产品组成

“定制式固定义齿”是根据具有资质的医疗机构提供的工作模型及设计文件制作,用于牙体、牙列缺失或缺损的固定修复。产品一般由固位体、桥体和连接体组成,采用有效注册证的主体及辅助齿科材料加工而成。

“、定制式活动义齿”是根据具有资质的医疗机构提供的工作模型及设计文件制作,用于牙体、牙列缺失或缺损的活动修复。产品一般由基托、人工牙、固位体和连接体组成,采用有效注册证的主体及辅助材料加工而成。


2、金属增材制造定制式义齿规格型号(举例)

(1) 激光熔铸金属冠/桥、嵌体、桩核

(2) 激光熔铸金属-树脂冠/桥

(3) 激光熔铸金属烤瓷冠/桥

(4) 激光熔铸可摘全口义齿

(5) 激光熔铸可摘局部义齿


3、产品性能

表1 列出了激光熔铸定制式金属义齿的基本性能。除表1 外,产品还应满足《定制式义齿注册技术审查指导原则》列出的性能。


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法定代表人刘淑兰
注册资本300
主营产品医疗器械注册证 NMPA,FDA,MDR、生产许可证办理,ISO13485、QSR820 、MDSAP认证咨询
经营范围产品注册认证、体系认证、人才培训咨询;医疗器械、化妆品、电子电器产品,电子零件经营销售;国内贸易;进出口业务;教育培训咨询;
公司简介深圳市思博达医疗技术服务有限公司(ShenzhenBosstarConsultCompanyLimited,简称BCC)是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证,包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDRCE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查,如中国医疗器械GMP(包括试剂类)、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GM ...
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