佛山二类医疗器械备案办理|三类医疗器械许可证办理|所需资料及流程

申请办理二类医疗器械的操作流程：

佛山市申请办理二类医疗器械办理备案所需资料

1、组织架构与部门设置表明。

2、业务范围、运营模式表明。

3、运营设备、机器设备文件目录。

4、法人代表、主要负责人、质量负责人的明、文凭或是职称证明影印件。

5、运营品质管理制度、工作流程等文件名称。

6、经营地、仓库地址的地理图、平面设计图、房产证明文档或是租赁合同（附房产证明文档）影印件。

7、营业执照组织机构代码证影印件、（如果企业还没有注册就走公司注册程序，办完公司执照之后再办二类医疗器械运营备案凭证就可以）。

8、经办人员授权证明。

9、别的证明文件。

佛山市二类医疗器械办理备案办理流程

1、申报材料存有能够现场更改错误的，理应容许申请者现场更改；

2、请求事项依规不属本单位职责范围的，应该及时做出不受理的决策，并通知申请者向有关行政单位申请办理；

3、申报材料齐备、合乎形式审查标准的，或是申请者按照规定递交所有更正申报材料的，给予审理。

4、申报材料不全或是不符形式审查标准的，理应现场或在5个工作日内发送给申请者《补正材料通知书》，一次性告知申请者必须更正的相关内容，逾期未告之的，在收到申报材料之日起即是审理；

5、经核查符合标准，做出准许颁证书面的确定，并且于10个工作日内发送给《医疗器械生产企业许可证》。经核查不符合标准，做出不予以颁证书面的确定，并说明原因。

6、省、自治州、市辖区（食品类）药品监督管理部门审理或是不受理医疗器械生产企业开办办理的，理应出示盖上本单位审理专用型图章并注明日期《受理通知书》或是《不予受理通知书》。