医疗灯澳大利亚SAA认证测试要求是什么？

医疗灯澳大利亚SAA认证测试要求是什么？

以下是医疗灯出口澳大利亚的‌SAA认证‌核心要点及流程：

认证适用标准

基础安全标准‌

灯具通用要求：‌AS/NZS 60598.1:2025‌‌

医疗专用附加标准：‌AS/NZS 60598.2.25‌（涵盖生物兼容性材料、灭菌耐受性等）‌

驱动电源标准‌

AS/NZS 61347.1‌（控制装置通用要求）及‌AS/NZS 61347.2.13‌（LED模块）‌

关键测试要求

光学性能‌：色温稳定性（±100K）、显色指数Ra≥95（诊断灯强制要求）‌

电气安全‌：双重绝缘（Class II）、接地泄漏电流≤0.5mA（患者接触部位）‌

环境耐受‌：化学消毒剂测试（如75%乙醇擦拭1000次）、IP等级（手术灯≥IP21）‌

认证流程

资料准备‌：医疗用途声明、电路图（含应急电源路径）、生物兼容性材料清单‌

送样测试‌：整灯+关键光学部件（如反射器），测试项目包括无影灯聚焦精度、EMC（AS/NZS CISPR 11）等‌

整改与发证‌：周期通常3-4周，证书有效期5年‌

注意事项

强制标识‌：需标注“Medical Device - AU ARTG No.”（澳洲医疗注册号）‌

风险提示‌：未通过生物兼容性测试（ISO 10993）可能导致市场召回‌

如需具体测试机构或费用评估，可提供产品参数。